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医用超声探头原理及分类,医用成像器械_2018版医疗器械分类目录

发布日期:2021-11-30 20:42:04 作者: 点击:
医疗器械目录医用成像器械说明06 医用成像器械说明

一、范围 本子目录包括医用成像类医疗器械,主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

二、框架结构 本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别,根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别,列举了360个品名举例。 本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉(X射线成像器械)》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声成像器械)》,2002版《〈6828医用磁共振设备〉(核磁共振成像器械)》《〈6833医用核素设备〉(放射性核素成像器械)》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(光学成像器械)》和《〈6824医用激光仪器设备〉(激光诊断仪器、干色激光打印机)》。 该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下: 与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别

2002/2012版产品类别

备注

06-01诊断X射线机

6830-2医用X射线诊断设备(2012版)中的血管造影X射线设备,泌尿X射线设备,乳腺X射线摄影设备,口腔X射线设备,X射线摄影设备,X射线透视设备,X射线透视、摄影设备,移动式X射线机,携带式X射线机,胃肠X射线设备,X射线骨密度仪,车载X射线机。

新增二级产品类别:肢体数字化体层摄影X射线机

06-02 X射线计算机体层摄影设备(CT)

6830-3 X射线计算机体层摄影设备(2012版)

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06-03 X射线发生、限束装置

6831-1 医用X射线发生装置(2012版)

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06-04 X射线影像接收处理装置

6831-2医用X射线影像接收装置(2012版)

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06-05 X射线附属及 辅助设备

6831-4附属设备(2012版)

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6831-5附加装置(2012版)

6831-6其他(2012版)

06-06 医用射线防护设备

6834-1医用射线防护用品(2012版)

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6834-2医用射线防护装置(2012版)

06-07 超声影像诊断设备

6823-1超声诊断设备(2012版)

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06-08 超声影像诊断附属设备

6823-4其他(2012版)中的超声耦合剂,超声探头,超声内窥镜专用水囊

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06-09磁共振成像设备(MRI)

6828-1医用磁共振成像设备(2002版)

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06-10磁共振辅助设备

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新增

06-11放射性核素成像 设备

6833-2放射性核素诊断设备(2002版)

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06-12放射性核素成像辅助设备

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新增

06-13光学成像诊断设备

6821-15光谱诊断设备(2002版)中的医用红外热像仪,红外线乳腺诊断仪

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6822-6医用手术及诊断用显微设备(2002版)

6822-7医用放大镜(2002版)

6824-2激光诊断仪器(2002版)

06-14医用内窥镜

6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 (2002版)

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6822-3电子内窥镜(2002版)

6822-5光学内窥镜及冷光源(2002版)

06-15内窥镜功能供给 装置

6822-5光学内窥镜及冷光源(2002版)

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6822-8医用光学仪器配件及附件(2002版)

06-16内窥镜辅助用品

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新增

06-17组合功能融合成像器械

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新增

06-18图像显示、处理、传输及打印设备

6831-3图像打印及后处理(2012版)

新增二级产品类别:取片机

6824-6干色激光打印机(2002版)

三、其他说明 (一)本子目录的名称,原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械,因此,选用“医用成像器械”的名称。 (二)胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂,管理类别由第三类降为第二类。 (三)胃肠超声显像粉,管理类别由第三类降为第二类。 (四)放射性核素扫描装置,管理类别由第三类降为第二类。 (五)内窥镜气囊控制器,管理类别由第三类降为第二类。 (六)带有LED光源的医用光学放大器具,管理类别由第二类降为第一类。 (七)单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)、正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET/CT)、正电子发射及磁共振成像系统(PET/MR)、超声电子内窥镜等产品,具备一种以上的成像功能,并进行图像融合。经过研讨,设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。 (八)6831-3图像打印及后处理产品,在《6831医用X射线附属设备及部件》子目录下。该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”,适用于所有医用成像器械。